药监局批准进口抗癌新药!副作用远小于放化疗,癌细胞灰飞烟灭

2018年07月03日
本文专家:杨超,医学博士,火箭军总医院主治医师。
本文审稿:陈海旭博士,副研究员,解放军总医院南楼临床部、老年疾病国家临床医学研究中心、老年医学研究所
 
国家药品监督管理局615日发布公告,批准纳武利尤单抗注射液的进口申请。这是一种全新概念的抗癌药物,也是我国首个获批准注册以PD-1为靶点的单抗药物。
看到PD-1,大家可能都是一头雾水。事实上,它可以在一定程度上让痛苦的放化疗成为历史!让我们一起来了解一下!
一、PD-1抗体是什么?
PD-1programmed death 1),中文名称是程序性死亡分子-1。该药物于2006年开始做第一项临床试验,20149月正式上市,此后接连被《科学》、美国临床肿瘤学会评选为“年度最大进展”。
不同于传统的手术、放化疗和靶向药,PD-1抗体本身并不能直接杀伤肿瘤细胞,而是通过克服患者体内的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤。
具体机理是诱导T淋巴细胞凋亡,抑制T淋巴细胞的活化和增殖,主要治疗肿瘤、感染和自身免疫性疾病,还有帮助器官移植存活。
二、PD-1能治疗哪些癌症?
PD-1抗体是一种颠覆性的抗癌疗法,目前,全球被批准上市的抗体有2个,分别是BMSOpdivoNivolumab)和默沙东的KeytrudaPembrolizumab)。
其适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈癌、膀胱癌、结直肠癌、肝癌、胃癌、携带微卫星不稳定性高或错配修复缺陷的实体瘤、宫颈癌及纵膈大B细胞淋巴瘤。
三、PD-1抗体疗效如何?
在绝大多数、未经挑选的实体瘤中,单独使用PD-1抗体的有效率为10%-30%。唯一的例外,是经典型霍奇金淋巴瘤,有效率达60%以上。PD-1抗体一旦起效,其中部分患者可实现临床治愈,也就是说五年或十年不复发,可以长期生存。
 
PD-1抗体可将晚期恶性黑色素瘤和晚期非小细胞肺癌的生存率提高数倍。本次在国内获批的 PD-1抗体的临床试验数据显示,与现有二线标准治疗相比,可将晚期非小细胞肺癌患者的中位总生存期延长3个月左右。
四、PD-1抗体有什么副作用?
PD-1抗体的总体副作用远小于传统的放化疗。
1.最常见的“流感样”表现:主要有发热、乏力、头晕、全身肌肉酸痛及嗜睡等,对症处理即可。
2.皮疹:可应用尿素软膏或氢化可的松软膏。
3.免疫性炎症,如免疫性肺炎、免疫性肠炎及免疫性肝炎等:可口服或静脉使用糖皮质激素,对于病情较重的,还需要应用免疫抑制剂。
4.甲状腺问题:甲亢可服用抗甲状腺药物,甲减可补充优甲乐。
五、哪些病人不适合用PD-1抗体?
1.病情进入终末期、卧床不起的病人。
2.有急性细菌感染,尚未控制的病人。
3.做过肝移植、肾移植的病人。
4.有自身免疫性疾病(系统性红斑狼疮、白塞病、干燥综合征等),尚未控制的病人。
5.携带MDM2扩增、EGFR突变、JAK突变的病人。
此外,PD-1抗体治疗应该在患者状况相对较好、肿瘤负荷比较小的时尽早使用。
本文来源:科普中国公众号
工作动态